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河北峰帆空氣凈化工程有限公司-凈化廠房-潔凈手術室-潔凈實驗室-通風凈化工程

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保定凈化車間

保定醫療器械凈化車間與潔凈廠房的凈化工程

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保定醫療器械凈化車間與潔凈廠房的凈化工程

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無菌醫療器械的凈化工程,生產首先要有一個滿足《醫療器械生產企業質量管理規范》要求的基礎設施和工作環境等硬件條件。隨著《醫療器械生產企業質量管理規范》的實施,無菌醫療器械生產企業潔凈廠房的老廠房的改擴建以及新廠房的設計與建設要求越來越得到了行業的關注?!夺t療器械生產質量管理規范》從我國醫療器械產品生產總體水平和特殊要求出發,以嚴格堅持醫療器械產品安全性、有效性的基本原則為出發點,與***相接軌,督促指導醫療器械生產企業進行規范化、標準化和規?;a.

參考文獻:

1、《醫藥工業潔凈廠房設計規范》(GB50457-2008)

2、《無菌醫療器械生產管理規范》(YY0033-2000)

3、《潔凈廠房設計規范》(GB50073-2001)

4、《醫藥工業潔凈室(區)懸浮粒子的測試方法》(GB/T16292-1996)

5、《醫藥工業潔凈室(區)浮游菌的測試方法》(GB/T16293-1996)>

6、《醫藥工業潔凈室(區)沉降菌的測試方法》(GB/T16294-1996)

7、《藥品生產企業潔凈技術與衛生管理》南京出版社(1993)

8、《無菌醫療器械生產與質量管理講義》國家藥品監督管理局(2000)

9、《藥廠潔凈室設計、運行與GMP認證》同濟大學出版社(2002)

10、《醫療器械生產企業質量管理規范》(2007試點修改稿)潔凈室的正壓控制

為防止外界污染物隨空氣從圍護結構的門窗或其它縫隙滲入潔凈室內,以及防止當門開啟后空氣從低潔凈區倒流向高潔凈區,必須使潔凈室內的空氣保持高于鄰區的靜壓值,這是空氣凈化中的又一項重要措施。

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